Długoterminowe bezpieczeństwo dziewięciu leków ogólnoustrojowych na łuszczycę: badanie kohortowe z wykorzystaniem Rejestru Biobadaderm
Czym są badania kohortowe?
Badania kohortowe są stosowane w celu poznania często występujących chorób, ich przyczyn i rokowań. Kohorty to grupy osób wybieranych na podstawie pewnych wspólnych cech. Na przykład, jeśli podejrzewa się, że chorobę powoduje narażenie na jakiś czynniki ryzyka, na przykład dym papierosowy, można wybrać kohortę, w której jedna grupa była na niego narażona, a druga nie. Następnie bada się obie grupy pod kątem występowania oznak lub objawów choroby.
Badania kohortowe są jednym z rodzajów badań obserwacyjnych, w których nie ma miejsca żadna interwencja badacza (np. podawanie leku).
W ramach badań rejestru BIOBADADERM eksperci porównywali profile bezpieczeństwa kilku ogólnoustrojowych metod leczenia łuszczycy.
Wykazano, że leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy ustekinumabem lub secukinumabem wiąże się ze znacznie niższym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych niż innymi lekami ogólnymi, w tym cyklosporyną i infliksymabem. Wyniki badań opublikowano w Journal of American Academy of Dermatology.
W badaniu wzięło udział 2845 pacjentów z łuszczycą od umiarkowanej do ciężkiej z krajowego, wieloośrodkowego rejestru BIOBADADERM. Pacjentów, którzy rozpoczęli stosowanie leku biologicznego lub apremilastu, porównano z pacjentami, którzy po raz pierwszy otrzymali niebiologiczne klasyczne leczenie systemowe. Leki ogólnoustrojowe oceniane w BIOBADADERM obejmowały acytretynę, adalimumab, apremilast, cyklosporynę, etanercept, infliksymab, metotreksat, secukinumab i ustekinumab.
Przeanalizowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do zmiany terapii, nieplanowanej interwencji medycznej, przedłużonej hospitalizacji, trwałej niepełnosprawności lub śmierci. Tylko działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce, uznano za związane z lekiem.
Ustekinumab i secukinumab wykazywały najniższy wskaźnik działań niepożądanych dla kilku układów narządów ze znacznie zmniejszonym współczynnikiem zapadalności <1. Cyklosporyna i infliksymab charakteryzowały się jednak najwyższą częstością działań niepożądanych przy odpowiednio zwiększonym współczynniku częstości ≥5.
Naukowcy sugerują, że ich odkrycia mogą ułatwić „decyzję o wyborze terapii poprzez szczegółową wiedzę porównawczą na temat profilu bezpieczeństwa każdego leku w warunkach rzeczywistych, a także ocenić potencjalne ryzyko dla różnych powiązanych problemów, które mogą zależeć bezpośrednio od pacjentów”.
Źródło: Daudén E, Carretero G, Rivera R, et al; BIOBADADERM Study Group. Long term safety of nine systemic medications for psoriasis: a cohort study using the Biobadaderm Registry [published online March 22, 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.033
Osoby chorujące na łuszczycę bardzo często przyjmują leki wpływające na odporność. Łuszczycy towarzyszą również inne schorzenia współistniejące. Prof. Lidia Rudnicka, Prezes Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego odpowie na pytania dotyczące COVID-19 w kontekście łuszczycy.
Aby wziąć udział w spotkaniu on-line, wystarczy 5 kwietnia o godz. 19.00 wejść na kanał You Tube
Program przygotowany we współpracy merytorycznej z Polskim Towarzystwem Dermatologicznym
Amerykańska Akademia Dermatologii opublikowała wskazówki dotyczące stosowania leków biologicznych podczas pandemii COVID-19
Amerykańska Akademia Dermatologii (AAD) to największa i najbardziej wpływowa grupa ekspertów dermatologii w Stanach Zjednoczonych. Należy do niej również kilkunastu lekarzy z Polski, m.in: prof. Lidia Rudnicka, Przewodnicząca Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego, prof. Joanna Narbutt, Konsultant krajowa ds. dermatologii i wenerologii, prof. Irena Walecka, prof. Aleksandra Lesiak, prof. Roman Nowicki i prof. Jacek Szepietowski.
Eksperci AAD zauważają, że ze względu na pandemię spowodowaną koronawirusem (COVID-19) istnieją obawy dotyczące stosowania leków biologicznych. Obecnie amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nie opublikowały wytycznych dotyczących stosowania leków biologicznych podczas pandemii. Akademia stwierdza również, że nie ma danych na temat szczególnego ryzyka zakażenie COVID-19 podczas terapii lekami biologicznymi.
Eksperci podkreślają, że pacjenci, którzy są w trakcie leczenia biologicznego, jeśli nie uzyskali pozytywnego wyniku testu w kierunku koronawirusa i nie wykazują objawów związanych z COVID-19, powinni kontynuować leczenie biologiczne.
Czytaj więcej: Komunikat Ministra Zdrowia dot. kontynuowania leczenia biologicznego w Polsce
Akademia zdecydowanie zaleca, aby pacjenci nie przerywali leczenia biologicznego bez konsultacji z lekarzami.
Publikujemy, najważniejsze w naszej opinii, dla pacjentów kwestie z przedstawionych przez Akademię tymczasowych zaleceń:
Pacjenci w trakcie terapii biologicznej
1.Pacjenci poddawani terapii biologicznej, którzy nie uzyskali pozytywnych wyników lub nie wykazali oznak / objawów COVID-19: Nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić czasowe zaprzestanie stosowania leków biologicznych. Lekarze powinni nadal indywidualnie oceniać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leków biologicznych.
2. Pacjenci poddawani terapii biologicznej, u których wynik testu na obecność COVID-19 był pozytywny: zalecane jest przerywanie lub odroczenie terapii biologicznej, dopóki pacjent nie wyzdrowieje. Zalecenie jest zgodne także z wytycznymi postępowania z pacjentami z aktywnymi zakażeniami w trakcie terapii biologicznej (od red. Łuszczyca. Rekomendacje diagnostyczno-terapeutyczne Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego. Część II: łuszczyca umiarkowana do ciężkiej).
Pacjenci niepoddawani terapii biologicznej
3. Pacjenci rozważani do rozpoczęcia terapii biologicznej: Akademia zaleca przeprowadzenie przez lekarza oceny ryzyka w porównaniu z korzyściami indywidualnie u każdego pacjenta.
Pacjentami o podwyższonym ryzyku, u których zaleca się odroczenie kwalifikacji do leczenia biologicznego są osoby:
-
- w wieku 60 lat i starsze
- pacjenci z rozpoznanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak: choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroba wątroby, choroba nerek, uszkodzenie układu oddechowego, nowotwory lub palenie tytoniu, między innymi),
Amerykańska Akademia Dermatologii opublikowała wytyczne 18 marca 2020 r. Eksperci zapowiedzieli, że w miarę pojawiania się nowych informacji, zalecenia będą aktualizowane.
Źródło: www.aad.org
Pełna treść wytycznych Amerykańskiej Akademii Dermatologii:
W związku z sytuacją spowodowaną występowaniem wirusa COVID-19 Minister Zdrowia mając na względzie dobro pacjentów objętych leczeniem biologicznym w programach lekowych opublikował w dniu dzisiejszym (13.03.2020) poniższy komunikat:
Komunikat Ministra Zdrowia dla podmiotów leczniczych realizujących umowy w rodzaju Leczenie szpitalne programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia, a także dla pacjentów objętych tym leczeniem
W związku ze szczególnymi rozwiązaniami związanymi z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych Minister Zdrowia rekomenduje:
- Przy preskrypcji leków w ramach programów lekowych niewymagających obecności pacjenta – możliwość wydawania takiej ilości produktu leczniczego, który w opinii lekarza prowadzącego zabezpieczy terapię pacjenta na maksymalnie długi okres bez konieczności niezbędnej wizyty, jednak nie dłuższy niż 6 miesięcy;
- W przypadku kiedy stan zdrowia pacjenta jest stabilny, a wizyta u świadczeniodawcy odbywa się wyłącznie w celu zabezpieczenia kontynuacji terapii pacjenta na kolejny okres cyklu leczenia – lek powinien być dostarczony przez szpital bezpośrednio do pacjenta w miejscu jego zamieszkania lub do jego przedstawiciela ustawowego, a w przypadkach gdy nie będzie to możliwe lub znacznie utrudnione może być wydany pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu albo osobie przez niego upoważnionej z apteki szpitalnej;
- W przypadku kiedy placówka udzielająca świadczeń w ramach programu lekowego przekształci się w placówkę chorób zakaźnych – rekomenduje się doraźne przejęcie pacjentów przez inną placówkę realizującą dany program lekowy, w szczególności dotyczy to pacjentów wymagających niezwłocznego podania leku wynikającego z określonego cyklu leczenia;
- Z uwagi na możliwość występowania okresowego zaburzenia w planowych harmonogramach przyjęć pacjentów w celu podania/wydania leków wynikających z określonego cyklu leczenia, w tym również konieczności wykonania badań diagnostycznych wskazanych w opisach świadczeń:
a) w przypadkach stabilnych, które nie stwarzają zagrożenia życia i zdrowia pacjenta, konsultacja lekarska może odbyć się za pośrednictwem narzędzi teleinformatycznych,
b) w przypadkach, w których stan pacjenta jest stabilny a odsunięcie wykonania badania kontrolnego pozostaje bez wpływu na stan zdrowia i bezpieczeństwo chorego możliwe jest przesunięcie terminu badania kontrolnego przewidzianego treścią programu lekowego,
c) w przypadku niezbędnej wizyty – jeżeli jest to możliwe pacjenci powinni być przyjmowani w trybie ambulatoryjnym w specjalne wydzielonych do tego pomieszczeniach,
d) w przypadku niezbędnej wizyty – jeżeli jest to możliwe świadczeniodawca powinien wydzielić pomieszczenia tak, aby maksymalnie skrócić „drogę pacjenta” do miejsca udzielenia świadczenia,
e) w przypadku niezbędnej wizyty – organizacja udzielania świadczeń powinna zapewnić bezpieczeństwo dla pacjentów, ustanowionych przez nich przedstawicieli ustawowych oraz personelu medycznego.
Szczegółowe rozwiązania w zakresie wskazanym przez niniejszy komunikat oraz sposób ich realizacji, powinien zostać wypracowany przez poszczególnych świadczeniodawców w oparciu o standardy i zalecenia dotyczące terapii pacjentów w poszczególnych stanach klinicznych biorąc pod uwagę ich bezpieczeństwo oraz skuteczność prowadzonych terapii.
Pełna treść komunikatu:
Łódź, 12.03.2020
Prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt
Konsultant Krajowy ds. Dermatologii i Wenerologii
Szanowni Państwo,
Pacjenci chorujący na łuszczycę i łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)
W związku z sytuacją epidemiologiczną związaną z szerzącym się zakażeniem koronawirusem COVID-19 informuję, że na podstawie dotychczasowych doniesień wynika, że populacją najbardziej narażoną na zachorowanie są osoby starsze, chore i osłabione.
Sytuacja ta dotyczy również pacjentów z chorobami przewlekłymi, stosujących leczenie immunosupresyjne i/lub immunomodulujące.
Zgodnie z opiniami specjalistów osoby z tych grup ryzyka powinny zachować szczególną ostrożność.
Planowych wizyt lekarskich nie należy odwoływać, chyba że u pacjenta są objawy infekcji (gorączka, kaszel, duszność) oraz gdy objawy takie występują u członków rodziny pacjenta. W takim przypadku należy się skontaktować telefonicznie z lekarzem prowadzącym.
Nie rekomendujemy odstawiania leczenia ani modyfikacji podawania leku bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. W razie wątpliwości należy się z lekarzem kontaktować telefonicznie.
Zgodnie z pojawiającymi się decyzjami wielu Wojewodów odwoływane są w niektórych placówkach medycznych planowe przyjęcia chorych do szpitala. Pacjenci leczeni biologicznie w ramach programów lekowych, w przypadku odwołania wizyt ze względu na ich bezpieczeństwo, będą mogli mieć realizowane świadczenia zdrowotne poza planowanym schematem przyjęć, wynikającym z harmonogramu programu lekowego.
Najlepszym sposobem zapobiegania chorobie jest unikanie narażania się na wirusa:
- unikanie kontaktu z osobami mającymi cechy infekcji- pozostanie w domu przy objawach infekcji
- zachowanie podstawowych zasad higieny (mycie rąk, dezynfekcja, zakrywanie ust chusteczką podczas kaszlu i kichania)
- unikanie zgromadzeń i rezygnacja z podróży
- unikanie w miarę możliwości transportu publicznego
Informujemy, że wiarygodne informacje na temat zakażenia znajdują się na stronie internetowej Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego (NIZP): https://www.pzh.gov.pl/
Rekomendujemy, żeby wszyscy pacjenci przestrzegali podanych tam zaleceń higienicznych i epidemiologicznych.
Prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt
Główny Inspektor Sanitarny opublikował apel w związku z występowaniem koronawirusa.
W przypadku gorszego samopoczucia, zwłaszcza gorączki i innych objawów grypopodobnych, zachęcamy do powstrzymania się od wychodzenia z domu i spotkań z innymi osobami.
Korzystajmy wyłącznie ze sprawdzonych źródeł informacji
Apelujemy o korzystanie wyłącznie ze sprawdzonych źródeł informacji o koronawirusie, które znajdziecie Państwo w serwisach instytucji publicznych, na stronach: www.gis.gov.pl, gov.pl/koronawirus i dzwoniąc pod numer bezpłatnej infolinii NFZ 800-190-590.
Pełna treść apelu:
https://gis.gov.pl/aktualnosci/apel-glownego-inspektora-sanitarnego-w-zwiazku-z-wystepowaniem-koronawirusa-w-polsce
Osoby w trakcie leczenia immunosupresyjnego powinny zachować szczególną ostrożność
Osoby o obniżonej odporności, a takimi są pacjenci będący w trakcie silnego leczenia immunosupresyjnego w związku z łuszczycą czy łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), są szczególnie narażone na konsekwencje zachorowania.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii opublikował komunikat, w którym czytamy:
…pacjenci, z zapalnymi chorobami stawów i układowymi chorobami tkanki łącznej, będący w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w tym w trakcie leczenia biologicznego oraz inhibitorami kinaz janusowych, mają potencjalnie zwiększone ryzyko zakażeń. Z uwagi na zagrożenie epidemiologiczne związane z szerzącą się infekcją koronawirusem COVID-19 pacjenci i personel medyczny powinni zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie klinicznych objawów zakażenia, takich jak gorączka, kaszel, duszność lub ogólne osłabienie. W przypadku niepokojących objawów pacjenci powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego w sprawie zaleceń dot. dalszego leczenia i postępowania diagnostycznego. Preferowany jest wstępny kontakt telefoniczny.
Należy także pamiętać, że u pacjentów będących w trakcie silnego leczenia immunosupresyjnego, ogólnoustrojowe objawy infekcji, jak gorączka czy podwyższone stężenie CRP mogą nie występować, dlatego pojawienie się takich objawów jak kaszel, duszność i ogólne osłabienie bez gorączki nie może zostać zbagatelizowane.
W przypadku wystąpienia klinicznych objawów sugerujących infekcję COVID-19 u pacjentów, u których istniało/istnieje ryzyko epidemiologiczne zakażenia zaleca się postępowanie zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektora Sanitarnego z uwzględnieniem ostrzeżeń dot. podróży do krajów, w których wykryto przypadki infekcji.
W każdym przypadku podejrzenia infekcji należy poinformować szpital lub poradnię o zaistniałym fakcie telefonicznie i uzyskać od lekarza prowadzącego informację o zasadności zaplanowanej w tym okresie wizyty. Należy pamiętać, że będąc samemu zakażonym można stać się źródłem infekcji dla innych pacjentów.
Aktualnie ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się pacjentom z chorobami autoimmunologicznymi będącymi w trakcie leczenia immunosupresyjnego uczestnictwa w imprezach masowych.
Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie:
